南昌市生殖医院一项药物临床试验正式启动

　　3月2日，南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）泌尿外科承接的药物类“评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”项目启动会暨培训会顺利召开，标志着本年度泌尿外科临床试验工作正式步入轨道。党委书记、副院长姚文亮担任该项目主要研究者，携泌尿外科研究团队、机构办工作人员、临床监查员（CRA）和临床协调员（CRC）等出席会议。

 

 

　　启动会上，监查员首先对专业组前期的指导及临床试验机构工作人员的辛勤付出表示感谢，并围绕项目的基本信息、研究方案、入排标准、试验药物管理、不良事件记录及报告、不良反应等内容展开详细讲解。随后，参会各方针对研究方案、试验各个环节实施细节等关键问题，进行深入探讨并达成共识，为后续项目的开展做好基础准备，也有效提高了研究者对药物临床试验具体方案的掌握，清晰了药物临床试验研究中各个角色的职责，更好地保证临床试验规范化的实施，保护受试者的权益和安全。

 

　　会议最后，姚文亮书记指出，专业组要严格遵守GCP相关规定，严格按照方案和流程进行试验，把受试者的安全放在首位；不良反应及安全性事件要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

 

临床试验受试者招募

 

尊敬的先生：

 

　　您好！

 

　　南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）正在开展“评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”。本研究已获得国家药品监督管理局（NMPA）和医院伦理委员会的批准，该组织将负责保护参加本研究的患者权利和安全性。本研究在我院计划招募20例。

 

　　现公开招募，如果受试者符合以下标准，可能有机会参加此项研究并可获得医护人员的定期观察、随访指导和必要的支持性护理。

 

　　基本要求：

 

　　1. 年龄22~65周岁（包括边界值）的男性受试者；

 

　　2. 符合勃起功能障碍的诊断标准，病程≥3个月；

 

　　3. 至少在最近3个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣；

 

　　4. 同意在本试验期间每4周至少尝试4次性生活；

 

　　5. 参与该试验前1周内未服用及试验期间同意不服用其他治疗ED的药物，或研究者判断影响勃起功能的药物（包括化药、生物制剂和中药）；

 

　　6. 保证从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无生育、捐精计划，并且自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用有效避孕措施。

 

　　符合以上要求可联系我们，了解咨询！

 

　　张主任：181 0076 9208

 

　　郑医生：186 7965 9096

 

　　本次招募不收取任何费用！且招募项目已在本中心伦理委员会备案完成。

 

温馨提示：

 

　　近年来，国内医疗水平不断提高，药物研发成果显著，不少既往难治性疾病已拥有对应的治疗药物。但仍有很多疾病严重威胁人类健康或生命，亟待更安全有效的治疗方案。为此，全球新药研发从未停歇，我院作为国家药物临床试验机构之一，积极参与国内及国际多中心新药临床试验，现诚邀广大患者积极参与。

 

　　药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，每一个药品上市的背后都离不开前期的临床试验阶段，参加药物临床试验可能会面临一定风险，但是患者也可能从中获益，接受新的药物治疗或许能够得到新的治疗机会。