市生殖医院参研1类新药昂伟达（盐酸司美那非片）获批上市

　　2025年7月8日，由南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）泌尿外科参研的多中心临床试验1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片；研发代号：TPN171H）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

 

　　昂伟达®用于勃起功能障碍（ED）的治疗，作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力，为ED患者提供了新选择。

 

　　回溯研发历程，2022年1月，由姚文亮副院长担任主要研究者（PI）的临床试验项目“TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验”（III期）正式启动；50余例受试者顺利入组，并完成全周期随访，于2023年4月结题。2024年3月，国家药品监督管理局（NMPA）对该项目进行现场核查，南昌市生殖医院以入组数量全国第一、数据可靠的优异表现，顺利通过NMPA现场核查。2024年4月“TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验”正式启动；40余例受试者顺利入组，并完成全周期随访，2025年5月最后一例受试者出组。医院临床试验机构办公室与伦理委员会全程严格把关，对项目进行全流程闭环管理与质控。

 

　　2025年7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片；研发代号：TPN171H）上市；2025年11月申办方特赠予牌匾，致谢医院以科学严谨的管理、精益求精的科研能力高质量完成临床试验，以及为创新药上市作出的卓越贡献。

 

 

　　此次新药的成功上市，既是医院与企业、国内研究中心协同创新的重要成果，也是医院高质量科研与成果转化的代表。未来，医院将持续深化院企合作，在优势学科创新药临床研发领域深耕细作，推动更多前沿医疗成果落地，守护人民健康，助力“健康中国”战略实施，为医疗事业高质量发展注入动力。